PLANILHA

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J Bras Patol Med Lab • v. 47 • n. 3 • p. 201-210 • junho 2011
artigo de revisão
review article
Primeira submissão em 27/04/11
Última submissão em 27/04/11
Aceito para publicação em 26/05/11
Publicado em 20/06/11
A utilidade dos indicadores da qualidade no gerenciamento
de laboratórios clínicos
Usefulness of quality indicators in the management of clinical laboratories
Keila Furtado Vieira1; Edson Shusaku Shitara2; Maria Elizabete Mendes3; Nairo Massakazu Sumita4
O uso dos indicadores da qualidade vem sendo valorizado na gestão dos laboratórios clínicos para
otimizar a qualificação e a quantificação das falhas nos diferentes processos laboratoriais, bem como
para auxiliar a implantação de medidas corretivas e preventivas e apontar a eficácia das ações tomadas.
O objetivo deste trabalho é discorrer sobre a evolução da qualidade na área da saúde, com ênfase na
área laboratorial. Alguns indicadores laboratoriais citados na literatura nas fases pré-analítica, analítica
e pós-analítica também são apresentados e discutidos neste artigo. Por fim, destaca-se a experiência
brasileira do Programa de Indicadores Laboratoriais desenvolvido pela Sociedade Brasileira de Patologia
Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) em parceria com a Control-Lab e o projeto Model of Quality
Indicator, em fase de desenvolvimento pela International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine (IFCC).
unitermos resumo
Laboratório clínico
Indicadores da qualidade
Benchmarking
Gestão laboratorial
Acreditação e certificação
Garantia da qualidade
abstract
The use of quality indicators has been appreciated in laboratory management so as to optimize quality and
error quantification in several laboratory processes. Furthermore, it assists in the implementation of preventive
and corrective measures and it shows their corresponding efficiency. The objective of the present study is to
discuss the evolution of quality, mainly in the laboratory area, focusing on the importance of quality indicators
in laboratory management. Some pre-analytical, analytical and post-analytical laboratory indicators are also
presented and discussed in this work. Finally, we highlight the Brazilian initiative in the Laboratory Indicator
Program developed by the Brazilian Society of Clinical Pathology and Laboratory Medicine (SBPC/ML) in
partnership with Control-Lab and the Model of Quality Indicator project, which has been developed by the
International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC).
key words
Clinical laboratory
Laboratory quality
indicator
Benchmarking
Laboratory management
Accreditation and
certification
Quality assurance
1. Farmacêutica bioquímica; mestranda da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP); coordenadora técnica do Setor de Imunoquímica do Laboratório Clínico da UNIMED
Sorocaba.
2. Hematologista/hemoterapeuta e patologista clínico; mestre em Ciências Médicas pela Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP); coordenador médico do Laboratório Clínico da UNIMED
Sorocaba.
3. Doutora em Medicina (Patologia); médica patologista clínica; chefe da Seção Técnica de Bioquímica de Sangue da Divisão de Laboratório Central (DLC) do Hospital das Clínicas (HC) da FMUSP
(LIM-03 da Patologia Clínica); coordenadora do Núcleo de Qualidade e Sustentabilidade da DLC/HC-FMUSP.
4. Doutor em Medicina; professor da disciplina de Patologia Clínica da FMUSP; médico patologista clínico; diretor do Serviço de Bioquímica Clínica da DLC/HC-FMUSP (LIM-03 da Patologia
Clínica); assessor médico em Bioquímica Clínica do Fleury Medicina e Saúde.
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Introdução
Aspectos históricos
O conceito de qualidade passou a ter grande destaque
em função do desenvolvimento tecnológico observado no
último século.
A história da qualidade tem início com a evolução industrial
nos anos 1920, principalmente das indústrias bélicas, as
quais, em decorrência da grande guerra mundial, necessitavam
aumentar a produção de armamentos. Assim, surge a
atividade de inspeção com finalidade de avaliar o produto
final e separar os defeituosos, evitando sua comercialização.
Esta constitui a primeira fase de evolução da qualidade, com
a criação do departamento de engenharia de produção
nas indústrias. Instrumentos estatísticos voltados para a
medição e o controle da qualidade são usados para análise
do produto final. W. Shewart, em 1931, publicou a obra
intitulada Economic control of quality manufactured product,
embasando cientificamente esses conceitos.
Em uma segunda fase, surge a preocupação com a qualidade
em todos os processos de produção, admitindo-se
que o grau de variabilidade do produto é devido às variações
nas matérias-primas e máquinas utilizadas e ao operador
destas. Tem início o controle estatístico por amostragem,
com técnicas de limite de variação aceitável durante todo o
processo fabril, não se restringindo apenas ao produto final.
Nos anos 1940, o controle da qualidade torna-se disciplina
acadêmica nos cursos de engenharia.
Nas décadas subsequentes, a evolução da qualidade
tornou-se mais evidenciada, com destaque para o Japão,
devido à necessidade de reconstrução econômica no pósguerra.
Inicia-se a fase da garantia da qualidade, com o
objetivo principal de prevenção. A preocupação com a
qualidade chega ao gerenciamento das empresas. Em
1950, W. Edwards Deming cria um novo conceito em
qualidade denominado ciclo PDCA, cujas inicias, em inglês,
significam plan, do, check e act, ou planejar, executar,
verificar e atuar corretivamente. No ano seguinte, Joseph
M. Juran publica uma obra denominada Quality control
handbook, cujo conteúdo contempla o controle de custos
da qualidade, em que os termos custo da não qualidade
e retrabalho são abordados. A. Feigenbaum, em 1956,
propõe o conceito de controle total da qualidade, preconizando
que a responsabilidade da qualidade do produto
é de toda a organização e não somente do departamento
de controle da qualidade.
Atualmente, as exigências da qualidade são tidas como
atributos essenciais à sobrevivência das organizações no
mercado, com ênfase na satisfação do cliente.
O fácil acesso às informações e a criação de órgãos
de defesa do consumidor fizeram surgir um novo tipo de
cliente, com perfil mais exigente e conhecedor de seu papel
como consumidor, evidenciando que o conhecimento das
necessidades do cliente é fundamental para sua fidelização.
Além disso, as empresas passaram a descobrir mais
rapidamente o que seus concorrentes estavam fazendo de
melhor. Essas descobertas ocorreram por meio da prática
de benchmarking ou técnica de referenciação, iniciada pela
empresa Xerox, no final da década de 1970, quando da
suspeita de que o custo da produção havia sido maior que
sua principal concorrente japonesa. Benchmarking é um processo
contínuo de medidas de produtos, serviços e práticas
para comparação com os competidores de mercado ou
companhias reconhecidas como líderes no ramo(11). Desse
modo, a necessidade de busca contínua da qualidade, o
aumento da produtividade e a redução de custos tornaramse
essenciais para uma empresa manter-se no mercado e
ser competitiva(1, 5, 12, 13).
Qualidade na saúde
Na área da saúde, a filosofia da qualidade não difere da
aplicada nas indústrias. A adequação do produto ou serviço
aos anseios do cliente é um fundamento de qualidade
perfeitamente aplicável aos diversos serviços de assistência
à saúde(24). O aumento da complexidade desses serviços,
impulsionado pela demanda tecnológica e pela explosão
de novos conhecimentos, acrescidas do aumento da expectativa
de vida e do maior número de pacientes portadores
de doenças crônicas, vem onerando o gasto em saúde, de
modo que o desafio atual desse setor é prestar atendimento
humanizado, com alta produtividade e baixo custo. É o que
se espera como resultado de programas de qualidade(7, 28).
A prestação de serviço em saúde tem implícito dois
componentes básicos da qualidade: o operacional, que
corresponde ao processo propriamente dito, e a percepção,
ou como os clientes percebem o tipo de serviço oferecido(23).
Esses componentes podem ser medidos por meio de indicadores
da qualidade, e o reconhecimento é obtido pelos
processos de certificação ou acreditação.
Os indicadores permitem comparações internas e
externas, com outros serviços de mesmas características.
São denominados, na gestão da qualidade, itens de controle.
Atualmente, a prática de benchmarking possibilita a
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avaliação do desempenho de todos os processos de determinado
serviço, comparando seus dados com serviços de
referência(35).
Benchmarking foi definido por Bittar como o ato de
comparar sistematicamente informações ou, ainda, um
padrão de referência pelo qual outros podem ser medidos
ou julgados. Pode ser classificado como: interno, quando a
comparação ocorre por processos semelhantes entre setores
de uma mesma instituição; funcional, se a comparação
ocorre entre instituições semelhantes, mas que atuam em
mercados distintos; e competitivo, forma mais utilizada, que
ocorre a partir da comparação de processos semelhantes
entre concorrentes diretos(6).
A certificação atesta que determinados produtos, processos
ou serviços são realizados ou cumpridos de acordo
com requisitos especificados, como é o caso das normas
da International Organization for Standardization (ISO).
Já na acreditação, os procedimentos são avaliados com o
intuito de verificar sua adequação aos serviços que estão
sendo oferecidos, além do cumprimento dos requisitos
exigidos em uma certificação. Por exemplo, a acreditação
da Organização Nacional de Acreditação (ONA), da Joint
Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
(JCAHO) e do Programa de Acreditação de Laboratórios
Clínicos (PALC) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/
Medicina Laboratorial (SBPC/ML)(5, 23).
A história da acreditação na saúde iniciou-se no século
passado, quando o Colégio Americano de Cirurgiões (CAC),
em 1924, estabeleceu o Programa de Padronização Hospitalar
(PPH), no qual se definiam os requisitos essenciais para
a garantia da qualidade da assistência. O PPH descrevia a
criação e a organização do corpo clínico e definia o exercício
da profissão médica, o preenchimento de prontuário com
histórico, os exames e as condições de alta e a existência
de recursos diagnósticos e terapêuticos.
No início da década de 1950, a Comissão Conjunta
de Acreditação dos Hospitais (CCAH), formada por
CAC, Associação Médica Americana, Associação Médica
Canadense, Colégio Americano de Clínicos e Associação
Americana de Hospitais, criou o programa de acreditação
Joint Commision on Acreditation of Hospitals, atualmente
chamado JCAHO. A Joint Commission, que inicialmente
teve papel fundamental na divulgação da qualidade na
cultura médico-hospitalar, tem buscado, desde a década
de 1970, com a publicação do manual Accreditation Manual
for Hospital, melhorias nos processos hospitalares, bem
como nos resultados da assistência, utilizando indicadores
de desempenho. Recentemente, tem assumido o papel de
educação com monitoramento, publicando uma série de
documentos, como normas, padrões e recomendações(10).
No Brasil, a preocupação com a qualidade na área da
saúde advém da década de 1930, com a criação da Ficha
de Inquérito Hospitalar, por Odair Pedroso, em São Paulo,
para a Comissão de Assistência Hospitalar do Ministério da
Saúde (MS)(10). Nela, os padrões mínimos de organização
hospitalar incluíam corpo clínico organizado, corpo administrativo
e de enfermagem, serviços radiológico e fisioterápico,
laboratório clínico, necrotério, farmácia e serviços
auxiliares (cozinha, lavanderia e desinfecção).
Os programas de acreditação têm início apenas no fim
da década de 1980, quando a Organização Mundial da
Saúde (OMS) e a Organização Pan-Americana da Saúde
(OPAS) elaboraram o manual de padrões de acreditação
para a América Latina. Em 1997, o MS decide estabelecer
uma comissão nacional de especialistas para o desenvolvimento
do modelo brasileiro de acreditação, o qual foi
oficialmente lançado em 1998, no Congresso Internacional
de Qualidade na Assistência à Saúde, em Budapeste(2, 10).
Em 1999, foi criada a ONA, cujo principal objetivo é a
implementação nacional de um processo permanente de
melhoria da qualidade da assistência à saúde, estimulando
os serviços a atingirem padrões mais elevados de qualidade
(www.ona.org.br). Em 2001/02, a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) reconheceu oficialmente o
Sistema Brasileiro de Acreditação por meio da Resolução nº
921/02 e firmou um convênio com a ONA para cooperação
técnica e treinamento de pessoal, o qual contou com a
participação, entre outras, da SBPC/ML(2, 42).
A SBPC/ML teve papel fundamental na história da qualidade
e da acreditação laboratoriais, visto que, em sua fundação,
em 1944, já possuía em seu estatuto, como um dos
objetivos, o estabelecimento de padrões para a realização
dos diferentes exames laboratoriais. No decorrer da década
de 1970, propôs revisar e adaptar à realidade brasileira as
práticas do Colégio Americano de Patologistas (CAP), por
meio da Revista Brasileira de Patologia Clínica, publicação
da própria SBPC/ML. No ano de 1977, em contrato com
a Control-Lab, a SBPC/ML pôde lançar o programa de
controle de qualidade interno e externo, inédito no país,
intitulado Programa de Excelência de Laboratórios Médicos
(PELM), e, em 1998, criou o PALC, os quais foram revisados
e atualizados nos anos 2004, 2007 e 2010. O PALC permite
aos laboratórios brasileiros um caminho para a melhoria
contínua da qualidade, principalmente pelas auditorias
realizadas por pares, ou seja, por laboratoristas, propiciando
oportunidades de trocas de conhecimentos técnicos entre
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auditores e auditados(42). Mais recentemente, novamente
em parceria com a Control-Lab, a SPBC/ML disponibilizou
o Programa de Indicadores Laboratoriais, permitindo aos
laboratórios clínicos brasileiros a possibilidade da padronização
de seus indicadores, bem como a comparabilidade
dos mesmos (www.sbpc.org.br/institucional/historia)(43).
Segundo Plebani, a busca de acreditações é primordial
para a melhoria dos serviços laboratoriais, bem como a
necessidade de um consenso internacional. Esse movimento
foi iniciado a partir da publicação das normas ISO 9001,
ISO/IEC 15189:2003 e do programa de acreditação do CAP.
No Brasil, Galoro et al. relataram o Programa de Indicadores
Laboratoriais (Control-Lab SBPC/ML), iniciado em 2006,
como exemplo de um modelo brasileiro de benchmarking
na área laboratorial(11, 28).
Qualidade no laboratório clínico
O constante progresso tecnológico na área laboratorial
tem possibilitado a ampliação do número e dos tipos de
analitos passíveis de análise, aumentando, significativamente,
a importância do laboratório na decisão médica
e na tomada de condutas terapêuticas(29). Segundo Westgard
e Darcy, os resultados das análises laboratoriais são
responsáveis por 65% a 75% das informações pertinentes
à decisão médica(46).
A medicina laboratorial pode ser considerada setor
pioneiro na área médica a promover e introduzir os conceitos
da qualidade. Na década de 1960, Barnett e Tonks
iniciaram estudos sobre variabilidade biológica, os quais
foram aprimorados por Harris e Fraser nas décadas subsequentes.
Nos anos 1990, houve um consenso sobre os
objetivos da qualidade e suas especificações no ambiente
do laboratório clínico(46). Assim, foram definidos os conceitos
de controle da qualidade, garantia da qualidade e gestão
total da qualidade.
A evolução tecnológica foi uma das principais alavancas
que permitiu a implantação dos modernos conceitos
da qualidade no laboratório clínico. No entanto, as novas
práticas resultaram no aumento do custo global de todo
o processo laboratorial, nem sempre acompanhado do
aumento na remuneração pelas fontes pagadoras. Ao contrário,
os laboratórios clínicos, particularmente no Brasil,
passaram a sofrer forte pressão dos provedores de serviço de
saúde suplementar, no sentido de diminuir drasticamente
os custos de execução dos exames(25).
Para Plebani, uma das consequências da elevação do
custo laboratorial refere-se a não adequação do mesmo ao
objetivo a que se destina. Um exame é apropriado quando
é efetivo e claramente indicado, não custoso e disponível
para a população apropriada. Na solicitação de um exame,
é necessária a avaliação de seu custo/benefício, ou seja, se
o teste trará benefícios para diagnóstico, prognóstico ou
tratamento. Caso contrário, o exame pode ter um custo
desnecessário, além de aumentar o risco de resultados
falsos positivos, desencadear outras investigações e gerar
modificações errôneas na terapia, atraso diagnóstico ou
aumento da permanência hospitalar(28).
Segundo Ismail, a liberação de um laudo incorreto
pode desencadear aumento de consultas médicas e testes
laboratoriais e de imagem, elevando ainda mais o custo
dos serviços de saúde(19).
A busca de melhoria contínua exigiu, em um primeiro
momento, a análise minuciosa dos diferentes processos
envolvidos na realização do exame laboratorial, incluindo
aspectos técnicos, organizacionais e administrativos, além
de identificar desvios e propor oportunidades de melhoria.
Para Plebani, o erro laboratorial é definido como uma
falha ocorrida em qualquer parte do ciclo laboratorial, ou
seja, desde a solicitação médica até a interpretação e a
reação do médico diante do resultado reportado, ou qualquer
defeito na realização do teste que gere um resultado
inapropriado ou uma interpretação equivocada(31).
Segundo Hollensead, o processo que culmina na execução
de um exame laboratorial inicia-se na avaliação clínica,
no estabelecimento de uma hipótese diagnóstica e na solicitação
de exames dirigida para os diagnósticos aventados.
O processo final se concretiza por meio da utilização, pelo
médico, da informação gerada pelo laboratório(16).
As diversas etapas de execução de um exame são divididas,
classicamente, em três fases: pré-analítica, analítica
e pós-analítica(20).
Atualmente, os termos fase pré-pré-analítica e fase póspós-
analítica foram introduzidos para definir as etapas de
execução de um exame que independem propriamente
do laboratório. A pré-pré-analítica corresponde à seleção,
pelo clínico, de exames apropriados ao diagnóstico a que
se pretende e à solicitação dos mesmos. Coleta, transporte
e recepção das amostras adequadas ao exame, quando não
são de responsabilidade do laboratório, também podem
estar inclusos nessa fase. A pós-pós-analítica refere-se à
interpretação do resultado pelo clínico(30, 32, 33).
Desse modo, o sistema da qualidade do laboratório
requer disciplina e organização em todas as etapas dos
diferentes processos. Nesse contexto, os indicadores
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laboratoriais permitem avaliar a eficácia e a eficiência das
diferentes etapas de execução do exame laboratorial.
Indicadores laboratoriais
Pode-se definir indicador como uma informação de
natureza qualitativa ou quantitativa, associada a um evento,
processo ou resultado, sendo possível avaliar as mudanças
durante o tempo e verificar ou definir objetivos ou utilizá-lo
para a tomada de decisões ou escolhas(32).
Ricós define indicadores laboratoriais como medidas numéricas
de erros ou falhas de determinado processo em relação
a seu número total (acertos e erros). São especificações da
qualidade, pois o desempenho de um processo é considerado
satisfatório se estiver nos limites estabelecidos nos indicadores.
Seu objetivo não é prover respostas, mas indicar problemas
potenciais que necessitam de ações preventivas(35).
A definição do número e dos tipos de indicadores costuma
ter como base a complexidade e o tamanho da organização,
assim como a missão e os objetivos do serviço(37).
A falta de um padrão internacional, ou mesmo nacional,
dificulta a definição de metas ou objetivos, assim como a
prática de benchmarking, visto que um mesmo indicador
pode diferir no modo de reportar os dados, na coleta dos
mesmos e na metodologia utilizada para expressar o indicador
(percentual ou números absolutos).
Algumas publicações relatam os indicadores mais comumente
utilizados pelos laboratórios clínicos e seus respectivos
limites de aceitabilidade(4, 16, 28, 33, 35, 40). Esses dados
possibilitam que outros laboratórios clínicos monitorem seus
processos em busca da melhoria contínua.
Alguns aspectos necessitam de maior atenção na fase
pré-analítica, conforme descritos a seguir:
• orientações acerca do preparo adequado para a
coleta;
• identificação correta do paciente;
• informações relevantes, como idade, sexo, raça,
uso de medicamentos, entre outros;
• coleta, identificação e transporte da amostra biológica;
• processamento da amostra (centrifugação e aliquotagem).
Estima-se entre 46% e 68% o percentual de erros laboratoriais
referentes a problemas ocorridos durante a fase
pré-analítica. Segundo Plebani, entre os erros observados
na fase pré-analítica destacam-se: identificação incorreta,
amostra coletada erroneamente ou em volume insuficiente
e condição de transporte ou conservação inadequada. São
relatados, ainda, problemas de centrifugação, aliquotagem
e identificação das alíquotas como erros pré-analíticos(33).
Além disso, a escolha inapropriada de testes laboratoriais
ou de seus painéis também pode ser considerado um erro
pré-analítico(31).
Indicadores mais comumente citados na literatura,
associados a essa fase, referem-se a índices de recoleta,
relacionados com falhas anteriormente mencionadas(39).
Outros exemplos são:
• erros na abertura de cadastro (identificação equivocada
do paciente ou do médico e erro no cadastro
dos exames);
• amostras solicitadas e não coletadas;
• falhas na coleta (coleta de tubo errado, hemólise,
amostras coaguladas e razão inadequada de sangue/
anticoagulante);
• problemas no transporte das amostras.
A fase analítica corresponde à etapa de execução do
teste laboratorial, a qual pode ser monitorada pelo controle
interno da qualidade (CIQ) e pelos ensaios de proficiência
ou avaliação externa da qualidade (AEQ). CIQ e AEQ são
ferramentas utilizadas na prática laboratorial para assegurar
seus serviços ou, mais especificamente, o processo de realização
dos testes(3, 37). Controles internos que se assemelham
às amostras biológicas são preparados e utilizados em conjunto
com estas, com a finalidade principal de monitorar
a estabilidade e a reprodutibilidade do sistema analítico
durante todas as etapas de sua execução(34). As amostrascontrole
possuem valores conhecidos e seu monitoramento
é realizado por meio das análises estatísticas, como média,
desvio padrão e coeficiente de variação. O gráfico de Levey-
Jennings e as regras múltiplas de Westgard são ferramentas
mundialmente difundidas na avaliação do CIQ, sendo utilizadas
há pelo menos 20 anos. O CIQ permite, sobretudo,
avaliação do erro aleatório de uma análise(45).
O AEQ tem por finalidade avaliar o desempenho dos
sistemas analíticos por meio de ensaios de proficiência e
realizar comparações interlaboratoriais(34). A simples participação
em um programa de ensaio de proficiência não
garante o bom desempenho dos testes avaliados. Os dados
fornecidos devem ser utilizados para comparação com
resultados das diversas rodadas subsequentes. É possível
calcular o erro total permitido para cada analito, utilizando-se
dados de variabilidade biológica(36, 37). O erro total é, por
definição, a soma dos erros sistemático e aleatório (ou variação
aleatória) que podem ocorrer em uma análise, como
exemplificado na Figura.
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Nos EUA, o CAP disponibiliza os programas Q-Probe
e Q-Traks para avaliação externa da qualidade. No Brasil,
os ensaios de proficiência da Control-Lab, vinculados à
SBPC/ML, e o Programa Nacional de Controle de Qualidade
(PNCQ) da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
(SBAC) são os mais difundidos (www.controllab.com.br;
www.pncq.org.br).
Recentemente, Westgard demonstrou que, tendo
como base a escala sigma, resultados das fases analíticas
de ensaios simples e bem estabelecidos, como a dosagem
de colesterol total, cálcio, glicose e hemoglobina glicada,
não são totalmente satisfatórios. Foram analisados dados
de um ensaio de proficiência de aproximadamente 9 mil
participantes para esses analitos e concluiu-se que, na métrica
sigma, os melhores resultados variam em torno de três
a quatro sigmas, bem distantes dos seis sigmas idealizados
na área industrial(46).
São poucos os indicadores da fase analítica mencionados
na literatura, sendo que estes se baseiam, principalmente,
no número de resultados inaceitáveis de CIQ e AEQ, conforme
descrito na Tabela 1(9, 33, 35). Segundo Plebani, a
dificuldade de relatar os erros da fase analítica ocorre pela
dificuldade de observá-los, visto que aproximadamente
75% deles resultam em valores na faixa de referência e
12,5% produzem resultados totalmente incoerentes, os
quais são prontamente corrigidos. Desse modo, 12,5%
são os erros que podem afetar o cuidado ao paciente. Estes
podem ser minimizados com treinamento e qualificação da
equipe profissional do laboratório e adoção de condutas
de identificação e correção de falhas de CIQ e AEQ(18, 31).
A fase pós-analítica, por sua vez, tem início no ambiente
do laboratório clínico e envolve os processos de validação
e liberação de laudos e se encerra após o médico receber
o laudo final, seguido de sua interpretação e tomada de
decisão perante o resultado reportado(31).
Erros frequentemente associados a essa etapa correspondem
às falhas na liberação dos resultados, por erros
de transcrição ou digitação ou pelo não cumprimento do
prazo de entrega. O desenvolvimento da tecnologia de informação
(TI) aplicada ao setor laboratorial tem contribuído
para a diminuição dos erros de transcrições de resultados,
principalmente após o advento dos sistemas de interfaceamento,
os quais possibilitam a transmissão das informações
diretamente do equipamento automatizado de análise para o
sistema de informação laboratorial (SIL)(15, 31). A identificação
das amostras por meio das etiquetas de código de barras
também tem sido fundamental na busca de melhoria da
qualidade e redução dos erros(43).
Outros processos vinculados à fase pós-analítica são
relacionados com as informações adicionais contidas em um
laudo laboratorial, além do resultado. Trata-se dos valores
de referência e comentários que auxiliam na interpretação
clínica. Valores de referência de determinado analito são,
Figura 1 – Representação esquemática do erro total
Erro aleatório (imprecisão)
Erro sistemático (inexatidão)
Erro total
Valor alvo Valor médio
Tabela 1
Exemplos de indicadores nas fases
pré-analítica, analítica e pós-analítica
Fase de processos
laboratoriais Indicadores
Pré-analítica
• Recoleta
• Erros na abertura de cadastro
• Amostras solicitadas e não
coletadas
• Falhas na coleta
• Problemas no transporte das
amostras
Analítica
• Percentual de resultados
inaceitáveis no CIQ
• Percentual de resultados
inaceitáveis no AEQ
Pós-analítica
• Sucesso na comunicação de
valores críticos
• Percentual de resultados
liberados no prazo
• Intercorrências na liberação de
resultados
• Exames liberados e não
solicitados
• Exames solicitados e não
liberados
• Percentual de laudos retificados
CIQ: controle interno da qualidade; AEQ: avaliação externa da qualidade.
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na maior parte das vezes, transcritos das instruções do fabricante
do conjunto diagnóstico e podem não representar
adequadamente a população em estudo(14). Do mesmo
modo, informações quanto à sensibilidade do método
utilizado, coeficiente de variação, entre outros, devem ser
acrescentados aos laudos com o objetivo de informar as
peculiaridades metodológicas das análises. Falhas nessas
informações devem ser consideradas erros laboratoriais,
pois influenciam diretamente a interpretação clínica(41).
O tempo total de liberação do resultado também é um
quesito a ser verificado na garantia de qualidade do laboratório,
principalmente para exames cujo tempo de liberação
influencia diretamente a decisão clínica ou quando há resultados
críticos que devem ser comunicados com rapidez.
A falta de notificação imediata de valores críticos pode ser
tão negativa quanto a liberação de resultados inadequados.
Os erros recorrentes dessa fase do ciclo laboratorial giram
em torno de 18% a 47%(33, 35).
São exemplos de indicadores da fase pós-analítica: sucesso
na comunicação de valores críticos, percentagem de resultados
liberados no prazo e intercorrências na liberação de resultados,
exames liberados e não solicitados, exames solicitados e não
liberados e porcentagem de laudos retificados(33, 35).
Os indicadores laboratoriais auxiliam na padronização
e na definição das especificações da qualidade para o processo
de realização de um exame. Ainda não há consenso
acerca dos melhores indicadores para as fases analíticas
e extra-analíticas, bem como seus respectivos limites de
aceitabilidade, uma vez que há grande variabilidade nos
processos, principalmente nas fases pré e pós-analíticas,
dos diversos laboratórios clínicos. Desse modo, uma alternativa
muito aplicada atualmente refere-se à prática de
benchmarking, em especial para comparar os indicadores
mais conhecidos e utilizados, como índices de recoleta,
amostras coaguladas e hemolisadas(31, 40).
Galoro et al. relataram a dificuldade na padronização e
na coleta de dados, assim como a consistência dos dados
obtidos para a prática de benchmarking. Os autores sugerem
a segregação dos participantes com características semelhantes
em grupos e cita o exemplo brasileiro do Programa
de Indicadores Laboratoriais, desenvolvido pela SBPC/ML
e pelo Control-Lab(11).
A Tabela 2 descreve indicadores adotados pelo Programa
de Indicadores Laboratoriais da SBPC/ML e do Control-Lab.
A International Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine (IFCC) criou, recentemente, o projeto
Model of Quality Indicator, que se encontrava em fase
experimental em 2009(38). O estudo reporta um projeto para
padronização de indicadores, em todas as suas fases (definição,
coleta, reporte e análise de dados), em nível internacional, visto
que normas de acreditação, a exemplo da ISO 15189:2007,
recomendam a implantação, o monitoramento e a avaliação
sistemática dos processos laboratoriais para contribuição dos
laboratórios ao cuidado aos pacientes, sendo a maneira mais
adequada ao monitoramento o uso de indicadores e sua
comparabilidade com serviços semelhantes ou pares.
A Tabela 3 descreve alguns indicadores descritos na
literatura com os níveis observados pelos diferentes autores,
bem como identifica aqueles adotados pelo programa de
indicadores da SBPC/ML e do Control-Lab.
Atualmente, a melhoria da qualidade faz parte da rotina
dos profissionais de laboratório, mas ela não é possível se
não for medida e comparada com referenciais.
Conclusão
Quando se buscam informações sobre indicadores de
qualidade na área da medicina laboratorial, são poucos os
artigos encontrados na literatura, pois é um tema ainda
recente para a área, principalmente quando se fala da
comparabilidade de dados ou benchmarking.
Tabela 2
Indicadores do Programa de Indicadores
Laboratoriais da SBPC/ML e do Control-Lab
Tipo Indicador
Demográfico
• Exames por paciente
• Públicos atendidos
• Sistemática de coleta
• Terceirização
• Ticket médio
• Volume de exames
Processual
• Acidente com perfurocortante
• Cliente
• Qualidade de amostras
• Recoleta
• Entrega de laudo
Gestão de
recursos
• Despesa com pessoal
• Distribuição de despesas
• Frequência de acidente de trabalho
• Glosa
• Informatização
• Pessoal
• Produtividade
• Treinamento
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De modo geral, nota-se grande heterogeneidade nos
valores obtidos para um mesmo indicador nas publicações
relacionadas, denotando a inexistência de um padrão
mundialmente aceito.
Os artigos de Plebani(33) e Ricós(35) são compilados de
dados da literatura e compreendem maior número de
indicadores subdivididos nas fases pré-analítica, analítica
e pós-analítica. Os demais artigos relatam experiências de
serviços individuais e, geralmente, o comparativo ocorre no
próprio serviço, observando-se melhorias na série histórica.
Nesse contexto, o programa de indicadores da SBPC/ML
e do Control-Lab representa um grande avanço na medicina
laboratorial brasileira por se tratar de um processo de
padronização e comparabilidade de indicadores entre os
laboratórios clínicos brasileiros. Deve-se destacar também
o projeto Model of Quality Indicator, da IFCC, iniciado em
2009. Apesar dos avanços, ainda não há consenso sobre os
melhores indicadores a serem adotados pelos laboratórios.
A busca da padronização dos indicadores da qualidade
nem sempre é uma tarefa fácil quando se envolvem diversos
laboratórios clínicos, cada qual com características
distintas, mas que procuram trocar experiências com seus
pares nos programas de benchmarking. Cabe aos gestores
o desafio de ampliar os conhecimentos, envolver e treinar
a equipe de colaboradores, visando difundir os conceitos
e a importância dos indicadores na gestão dos processos.
Tabela 3 Exemplos de indicadores da qualidade descritos na literatura com os respectivos índices dos
diferentes autores
Indicador da qualidade Índices descritos
pelos autores (%)
Adotado pelo Programa de Indicadores
Laboratoriais (SBPC/ML e Control-Lab)?
Erros de cadastro de exames 0,30(26)
0,31(33, 35)
1 a 2 internados e 0,2 a 6
ambulatório(22)
12,9(32)
4,8(44)
4,1(21)
Não
Recoleta 1,9(26)
2(33, 35) Sim
Resultados inadequados em teste de
proficiência
0,9(26)
1,4(33, 35)
0,9 e 1,7(17)
0,8(21)
Não
Coleta em recipiente impróprio 0,002(35)
0,0015(33)
0,02 (desejável) a
0,2(mínimo)(38)
8,1(8)
0,04(39)
5(21)
Sim
Amostras coaguladas em hematologia 0,20(33, 35)
0,25(39) Sim
Laudos retificados 0,05(26, 35) Sim
Atraso na entrega de resultados 11(33, 35)
0,7(21) Sim
Falha na comunicação de resultados críticos 21,3(33, 35)
5(17)
3,5(27)
0,5(21)
Sim
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209
Referências
1. ALGARTE, W.; QUINTANILHA, D. A história da qualidade
e o programa brasileiro da qualidade e produtividade.
Rio de Janeiro: INMETRO/SENAI, 2000.
2. ANVISA. Acreditação: a busca pela qualidade nos serviços de
saúde. Rev Saúde Pública, v. 38, n. 2, p. 335-6, 2004.
3. BERLITZ, F. A.; HAUSSEN, M. L. Seis sigma no laboratório
clínico: impacto na gestão de performance analítica
dos processos técnicos. J Bras Patol Med Lab, v. 41,
n. 5, p. 301-12, 2005.
4. BONINI, P. et al. Errors in laboratory medicine. Clin Chem,
v. 48, n. 5, p. 691-98, 2002.
5. BITTAR, O. J. N. V. Gestão de processos e certificação
para qualidade em saúde. Rev Assoc Med Bras, v. 46,
n. 1, 2000.
6. BITTAR, O. J. N. V. Indicadores de qualidade e quantidade
em saúde. Rev Adm Saúde, v. 3, n. 12, 2001.
7. BITTAR, O. J. N. V. Indicadores de qualidade e quantidade
em saúde – parte II. Rev Adm Saúde, v. 6, n. 22, 2004.
8. CARRARO, P.; PLEBANI, M. Errors in a stat laboratory:
changes in type and frequency since 1996. Clin Chem,
v. 53, n. 7, p. 1-5, 2007.
9. CARRARO, P., PLEBANI, M. Errors in a stat laboratory: types
and frequencies 10 years later. Clin Chem, v. 53, n. 7,
p. 1338-42, 2007.
10. FELDMAN, L. B. et al. História da evolução da qualidade
hospitalar: dos padrões à acreditação. Acta Paul
Enferm, v. 18, n. 2, p. 213-9, 2005.
11. GALORO, C. A. O. et al. Applicability and potential benefits
of benchmarking in Brazilian clinical laboratory services.
Benchmark Int J, v. 16, n. 6, p. 817-30, 2009.
12. GOMES, P. J. P. A evolução do conceito de qualidade:
dos bens manufaturados aos serviços de informação.
Cadernos Bad, v. 2, p. 6-18, 2004.
13. GURGEL JUNIOR, G. D.; VIEIRA, M. M. F. Qualidade
total e administração hospitalar: explorando disjunções
conceituais. Ciência & Saúde Coletiva, v. 7, n. 2,
p. 325-34, 2002.
14. GROSSI, E. et al. The REALAB project: a new method for
the formulation of reference intervals base don current
data. Clin Chem, v. 51, n. 7, p. 1232-40, 2005.
15. HILT, L. et al. Project Control for Laboratory Automation
Outsourced to consultants: a 10-step process to
optimize the effectiveness of custom information
technology development. J Assoc Lab Autom, v. 8,
n. 1, p. 31-7, 2003.
16. HOLLENSEAD, S. C. et al. Errors in pathology and
laboratory medicine: consequences and prevention.
J Surg Oncol, v. 88, p. 161-81, 2004.
17. HOWANITZ, P. J. Errors in laboratory medicine: practical
lessons to improve patient safety. Arch Pathol Lab Med,
v. 129, p. 1252-61, 2005.
18. HOWANITZ, P. J. et al. Clinical laboratory quality control:
a costly process now out of control. Clin Chim Acta,
v. 260, n. 2, p. 163-74, 1997.
19. ISMAIL, A. A. A. et al. Wrong biochemistry results: two
cases reports and observational study in 5310 patients
on potentially misleading thyroid-stimulating hormone
and gonadotropin immunoassay results. Clin Chem,
v. 48, n. 11, p. 2023-9, 2002.
20. KANASHIRO-CUSSIOL, A. et al. Changes in costs over time
at a medium-sized clinical laboratory. Lab Medicine,
v. 41, n. 3, p. 145-6, 2010.
21. KIRCHNER, M. J. et al. Quality indicators and specifications
for key processes in clinical laboratories: a preliminary
experience. Clin Chem Lab Med, v. 45, n. 5, p. 672-7,
2007.
22. LIPPI, G. et al. Causes, consequences, detection
and prevention of identification errors in laboratory
diagnostics. Clin Chem Lab Med, v. 47, n. 2, p. 143-53,
2009.
23. MALIK, A. M.; SCHIESARI, L. M. C. Qualidade na
gestão local de serviços e ações de saúde. Núcleo
da Assistência Médico-Hospitalar; Editora Fundação
Peirópolis, 1998.
24. MENDES, M. E. Avaliação da implantação de um sistema
de qualidade em um laboratório clínico público. 1998.
Tese (Doutoramento) – Faculdade de Medicina,
Universidade de São Paulo, São Paulo, 1998.
25. MENDES, M. E. et al. Gestão por processos no laboratório
clínico: uma abordagem prática. Editora EPR, 2007.
26. NEVALAINEN, D. et al. Evaluating laboratory performance
on quality indicators with the six sigma scale. Arch
Pathol Lab Med, v. 124, p. 516-9, 2000.
27. PIVA, E. et al. Evaluation of effectiveness of a computerized
notification system for reporting critical values. Am J
Clin Pathol, v. 131, p.432-41, 2009.
28. PLEBANI, M. Appropriateness in programs for continuous
quality improvement in clinical laboratories. Clin Chim
Acta, v. 333, p. 131-9, 2003.
29. PLEBANI, M. Charting the course of medical laboratories
in a changing environment. Clin Chim Acta, v. 319,
n. 2, p. 87-100, 2002.
30. PLEBANI, M. Errors in clinical laboratories or errors in
laboratory medicine? Clin Chem Lab Med, v. 44, n. 6,
p. 750-9, 2006.
31. PLEBANI, M. Errors in laboratory medicine and patient
safety: the road ahead. Clin Chem Lab Med, v. 45,
n. 6, p. 700-7, 2007.
32. PLEBANI, M. Exploring the iceberg of errors in laboratory
medicine. Clin Chim Acta, v. 404, p. 16-23, 2009.
33. PLEBANI, M. et al. Laboratory network of excellence:
enhancing patient safety and service effectiveness. Clin
Chem Lab Med, v. 44, n. 2, p. 150-60, 2006.
34. ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada, RDC 302,
de 13 de outubro de 2005. ANVISA. Disponível em:
<http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.
php?id=19176&word=>. Acesso em: 23 abr. 2011.
35. RICÓS, C. et al. Quality indicators and specifications
for the extra-analytical phases in clinical laboratory
management. Clin Chem Lab Med, v. 42, n. 6,
p. 578-82, 2004.
36. SCIACOVELLI, L. et al. External quality assessment: an
effective tool for clinical governance in laboratory medicine.
Clin Chem Lab Med, v. 44, n. 6, p. 740-9, 2006.
Vieira, K. F. et al. A utilidade dos indicadores da qualidade no gerenciamento de laboratórios clínicos • J Bras Patol Med Lab • v. 47 • n. 3 • p. 201-210 • junho 2011
210
37. SCIACOVELLI, L. et al. Risk management in laboratory
medicine: quality assurance programs and professional
competence. Clin Chem Lab Med, v. 45, n. 6, p. 756-65,
2007.
38. SCIACOVELLI, L.; PLEBANI, M. The IFCC Working Group on
laboratory errors and patient safety. Clin Chim Acta, 2009.
39. SCHULTZ, I. M. et al. Preanalytic error tracking in a
laboratory medicine department: results of 1-year
experience. Clin Chem, v. 52, n. 7, p. 1442-3, 2006.
40. VALENSTEIN, P. N. et al. Staffing benchmarks for clinical
laboratories. Arch Pathol Lab Med, v. 129, p. 467-73,
2005.
41. VALENSTEIN, P. N.; SIROTA, R. L. Identification errors
in pathology and laboratory medicine. Clin Lab Med,
v. 24, n. 4, p. 979-96, 2004.
42. VIEIRA, L. M. F. Nova era para a acreditação de laboratórios.
J Bras Patol Med Lab, v. 41, n. 4, Editorial, 2005.
43. VIEIRA, L. M. F. SBPC/ML: 60 anos. J Bras Patol Med Lab,
v. 40, n. 3, Editorial, 2004.
44. WANG, S. et al. Correction of clinical chemistry test results
in a laboratory information system. Arch Pathol Lab
Med, v. 128, p. 890-2, 2004.
45. WESTGARG, J. O. Abuses, misuses and in-excuses
for problems with “Westgard Rules”. Disponível em:
<http://www.westgard.com/lesson73.htm>. Acesso
em: 23 abr. 2011.
46. WESTGARG, J. O.; DARCY, T. The truth about quality:
medical usefulness and analytical reliability of laboratory
tests. Clin Chim Acta, v. 346, n. 1, p. 3-11, 2004.
Endereço para correspondência
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Rua Antônia Dias Petri, 135 – Parque Santa Izabel
CEP: 18052-210 – Sorocaba-SP
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